Avonex, pulbere liofilizata

Compozitie

Avonex (interferon -1a) contine 30 g (6 milioane UI) per doza (o fiola). Folosind standardul interferonului beta natural al OMS, al II-lea Standard International pentru interferon, Fibroblast Uman (Gb-23-902-531), 30 g de Avonex contin 6 milioane UI de activitate antivirala. Activitatea fata de alte standarde nu este cunoscuta.

Indicatii Avonex

Avonex este indicat pentru tratamentul ambulatoriu al pacientilor cu scleroza multipla (MS) cu recaderi, caracterizata de cel putin doua atacuri recurente de disfunctie neurologica, pe o perioada de trei ani consecutivi fara dovezi de progresie continua a bolii intre recaderi. Avonex incetineste progresia invaliditatii si scade frecventa recaderilor pe o perioada de 2 ani. Avonex nu a fost investigat la pacientii cu scleroza multipla progresiva si trebuie intrerupt tratamentul cu Avonex la pacientii care dezvolta scleroza multipla progresiva. Nu toti pacientii raspund la tratamentul cu Avonex. Nu s-au identificat criterii clinice care sa prezica raspunsul la tratament.

Mod de administrare Avonex

Doza recomandata de Avonex pentru tratamentul MS cu recaderi este de 30 g injectabil intramuscular, 1 data/saptamana. Tratamentul trebuie inceput sub supravegherea unui specialist. Siguranta si eficacitatea altor doze, diferita de cea de 30 g, nu a fost demonstrata. Locul injectarii intramusculare trebuie schimbat in fiecare saptamana. Inaintea injectarii si la 24 ore dupa fiecare injectare se recomanda utilizarea unui analgezic-antipiretic pentru a scadea simptomele gripale, asociate cu administrarea Avonex. Aceste simptome sunt de obicei prezente in timpul primelor luni de tratament. Nu exista date despre tratamentul cu Avonex la pacientii sub 16 ani. Deci, Avonex nu trebuie utilizat la copii. In prezent nu se cunoaste durata tratamentului. Nu exista experiente clinice cu Avonex peste 2 ani de tratament. Pacientii trebuie evaluati clinic dupa 2 ani, iar tratamentul de lunga durata trebuie decis individual, la fiecare pacient in parte de catre medicul curant. Tratamentul trebuie intrerupt daca pacientul dezvolta scleroza multipla cronica progresiva.

Contraindicatii Avonex

Avonex este contraindicat la pacientii cu istoric de hipersensibilitate la interferon natural sau recombinat, albumina serica umana sau orice alt component al formulei. Avonex este contraindicat la gravide (in timpul sarcinii si alaptarii), pacientii cu tulburari severe depresive si la pacientii epileptici cu istoric de convulsii necontrolate suficient prin tratament.

Precautii

Exista experienta limitata legata de siguranta pe termen lung a tratamentului cu Avonex. Pana in prezent, un numar limitat de pacienti a fost urmarit pana la 2 ani. Pacientii trebuie informati despre cele mai frecvente efecte adverse, asociate cu administrarea de interferon , inclusiv simptomele gripale. Aceste simptome tind sa fie cele mai proeminente, la inceputul terapiei si scad in frecventa si severitate pe parcursul tratamentului. Avonex trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu depresie. Depresia si ideea suicidului se stie ca apar asociate cu utilizarea interferonului si apar cu o frecventa crescuta la populatia cu MS. Pacientii tratati cu Avonex trebuie sfatuiti sa anunte imediat medicul despre orice simptom de depresie si/sau idee de suicid.
Pacientii care manifesta depresie trebuie atent monitorizati in timpul terapiei cu Avonex si tratati corespunzator. Avonex trebuie administrat cu precautie la pacientii cu tulburari convulsive preexistente; trebuie stabilita o doza etiologica si instituita o terapie anticonvulsivanta corespunzatoare, inainte de a relua tratamentul cu Avonex. Trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu insuficienta renala si hepatica severa si la pacientii cu mielosupresie severa.
Pacientii cu boala cardiaca, cum ar fi angina, insuficienta cardiaca congestiva sau aritmie, trebuie strict monitorizati, avand in vedere o eventuala inrautatire a starii lor clinice in timpul terapiei cu Avonex. Pacientii trebuie avertizati de potentialul efect abortiv al interferonului b. Utilizarea interferonilor determina anomalii ale analizelor de laborator. Deci, pe langa testele de laborator necesare in mod normal pentru monitorizarea pacientilor cu MS, se recomanda numararea leucocitelor, a trombocitelor si teste biochimice sanguine, inclusiv testele functiei hepatice. Pacientii cu mielosupresie pot necesita o monitorizare intensiva a numarului leucocitelor si trombocitelor.
Pacientii pot prezenta anticorpi fata de Avonex. Anticorpii unora dintre acesti pacienti scad activitatea interferonului 1a in vitro (anticorpi neutralizanti). Anticorpii neutralizanti se asociaza cu o reducere in vivo a efectelor biologice ale Avonex si se pot asocia cu o reducere a eficacitatii clinice. Se estimeaza ca incidenta formarii de anticorpi neutralizanti se atinge dupa aprox. 12 luni de tratament. Datele obtinute de la pacientii tratati cu Avonex pana la 2 ani sugereaza ca aprox. 8% dezvolta anticorpi neutralizanti. Utilizarea unor teste variate de a detecta anticorpii la interferon, limiteaza capacitatea de a compara antigenicitatea intre produsi diferiti.

Sarcina si alaptare

Datorita potentialului risc fata de fetus, Avonex este contraindicat in sarcina. Nu exista studii despre interferon beta-1a la femei gravide. La doze mari, la maimutele Rhesus, au fost observate efecte abortive. Nu se poate exclude faptul ca astfel de efecte s-ar putea observa si la oameni. Femeile fertile care primesc Avonex trebuie sa ia masuri contraceptive corespunzatoare. Pacientele care-si planifica o sarcina trebuie informate de riscurile potentiale si trebuie intrerupt tratamentul cu Avonex. Mamele in perioada alaptarii. Nu se stie daca Avonex este excretat in laptele matern. Datorita potentialului de reactii adverse serioase la nou-nascuti, trebuie luata o decizie fie de intrerupere a alaptarii, fie de a intrerupe terapia cu Avonex.

Efecte asupra capacitatii de a conduce si a folosi masini

Cu certitudine, efectele nedorite asupra SNC, raportate in mod uzual, pot influenta capacitatea de a conduce si a lucra cu utilaje si masini.

Reactii adverse

Incidenta cea mai crescuta a efectelor adverse asociate cu terapia cu interferon sunt legate de sindromul gripal. Cele mai intalnite simptome ale acestui sindrom sunt: dureri musculare, febra, frisoane, astenie, cefalee si greata. Simptomele sindromului gripal tind sa fie mai accentuate la inceputul terapiei si scad in frecventa pe parcursul tratamentului.
Alte efecte adverse includ: Organismul ca tot unitar: anorexie si reactii de hipersensibilitate. Dupa injectarea Avonex poate aparea un episod sincopal; de obicei este un episod unic, care apare la inceputul tratamentului si nu reapare la injectarile ulterioare.
Tegumente si anexe: alopecie, reactii la locul injectarii – prurit, rash, urticarie.
Sistem digestiv: diaree, hepatita, anomalii ale testelor functionale hepatice, varsaturi. Sistem cardio-vascular: durere toracica, palpitatii, tahicardie, vasodilatatie, rar aritmii. Sistemul de reproducere: metroragii si/sau menoragii.
Sistemul nervos: anxietate, ameteli, insomnie, parestezii, rar convulsii, depresie si suicid.
Sistem musculo-scheletic: artralgii, durere. La inceputul tratamentului pot aparea episoade tranzitorii de hipertonie si/sau slabiciune musculara severa, care impiedica miscarile voluntare. Aceste episoade sunt limitate ca durata, legate temporar de modul de administrare (inj.) si pot aparea la injectari repetate. In unele cazuri aceste simptome sunt asociate cu simptomele sindromului gripal.
Sistem respirator: dispnee. Administrarea interferonilor a fost asociata cu tulburari autoimune, tulburari ale S.N.C. si toxicitate cardiaca.
In tratamentul cu Avonex s-au observat cazuri rare de: insuficienta cardiaca congestiva, artrita, hipo- si hipertiroidism, confuzie, labilitate emotionala si psihoza. Fara a necesita tratament, in cursul terapiei cu Avonex pot aparea anomalii ale analizelor de laborator: scaderi ale limfocitelor circulante, numarul leucocitelor, trombocitelor, neutrofilelor si scaderea hematocritului. In general, interferonii pot determina cresteri pasagere ale creatininei, potasiului, ureei si calciului urinar.