Budenofalk

Indicatii Budenofalk

Budenofalk este un glucocorticoid nehalogenat, cu acţiune locală, utilizat pentru tratamentul bolilor inflamatorii ale intestinului cum ar fi boala Crohn.
Budenofalk este utilizat în tratamentul puseelor acute ale bolii Crohn (o boală inflamatorie a intestinului) care afectează ileonul şi/sau părţi ale intestinului gros (colonul ascendent). Tratamentul cu Budenofalk nu s-a dovedit eficace la pacienţii cu boală Crohn care afectează porţiunea superioară a tractului gastro-intestinal. Deoarece Budenofalk are acţiune locală, este puţin probabil să fie eficace în tratamentul simptomele extraintestinale ale bolii (de exemplu cele care afectează pielea, ochii sau articulaţiile).

Atentionari Budenofalk

Nu utilizaţi Budenofalk dacă:
–        sunteţi alergic (hipersensibil) la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Budenofalk;
–        suferiţi de infecţii locale ale intestinului determinate de bacterii, fungi, amibe sau virusuri;
–        aveţi vârsta sub 18 ani datorită experienţei insuficiente;
–        suferiţi de ciroză hepatică însoţită de semne de hipertensiune portală cum ar fi în stadiul tardiv al cirozei apărute la nivelul căilor biliare.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Budenofalk:
– dacă dumneavoastră suferiţi de una sau mai multe dintre următoarele boli: tuberculoză, hipertensiune arterială, diabet zaharat, fragilitate a oaselor (osteoporoză), ulcere gastrice sau duodenale (ulcer peptic), glaucom, cataractă sau antecedente familiale de diabet zaharat sau glaucom.

Varicela, herpesul zoster şi rujeola pot fi severe sau chiar pot pune în pericol viaţa în timpul tratamentului cu Budenofalk. Dacă sunteţi unul dintre acei pacienţi care nu au avut niciodată aceste boli, trebuie să evitaţi cu orice preţ să veniţi în contact cu cineva care suferă de oricare dintre aceste boli. Dacă v-aţi infectat, poate fi indicat tratamentul cu imunoglobulinele corespunzătoare. Dacă aveţi rujeolă, trebuie avut în vedere tratamentul antiviral. În acest caz este foarte important să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii în timpul tratamentului cu Budenofalk. Formarea anticorpilor după administrarea altor tipuri de vaccinuri (inactivate) poate fi diminuată.
Trebuie evitat tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alte medicamente care inhibă enzimele CYP3A (vezi ,,Utilizarea altor medicamente”).
Ca în cazul utilizării altor glucocorticoizi, în cazul existenţei tulburărilor severe ale funcţiei hepatice, eliminarea budesonidei în timpul tratamentului cu Budenofalk poate fi diminuată şi poate fi crescută biodisponibilitatea sistemică a medicamentului. De aceea, tratamentul cu budesonidă este contraindicat la aceşti pacienţi.
Budenofalk poate diminua răspunsul la stres al axei hipotalamo-hipofizo-suprarenaliane. De aceea, trebuie administrat un glucocorticoid cu acţiune sistemică în timpul unei intervenţii chirurgicale sau al altor cazuri de stres.
Deoarece tratamentul cu Budenofalk determină scăderea concentraţiilor din sânge ale glucocorticoizilor cu acţiune sistemică, simptomele bolii pot să reapară în cazul înlocuirii acestora cu Budenofalk.
Datorită experienţei insuficiente, Budenofalk nu trebuie administrat la copii.
Budesonida poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Interactiuni Budenofalk

Interacţiuni de ordin farmacodinamic
Glicozide cardiace
Acţiunea glicozidelor poate fi potenţată de deficitul de potasiu.
Diuretice saleuretice
Excreţia potasiului poate fi intensificată.
Interacţiuni de ordin farmacocinetic
Citocrom P450 3A (CYP3A)
Inhibitori CYP3A, cum ar fi ketoconazol, ritonavir, troleandomicină, eritromicină, ciclosporină, suc de grapefruit:
– efectul glucocorticoidului poate fi potenţat.
Inductori CYP3A, cum ar fi carbamazepina şi rifampicina:
– pot reduce expunerea sistemică şi, de asemenea, expunerea locală la budesonidă la nivelul mucoasei intestinale. De aceea, poate fi necesară ajustarea dozei de budesonidă.
De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozei şi în cazul utilizării concomitente a substraturilor enzimatice, cum ar fi etinilestradiolul.
Medicamente care produc torsada vârfurilor (astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, vincamină) şi antiaritmice cu risc de torsada vârfurilor: creşterea riscului aritmogen, datorită hipokaliemiei produse de budesonidă.
Anticoagulante: budesonida creste riscul hemoragiilor.
Antidiabetice: glucocorticoizii cresc glicemia; se recomandă monitorizarea atentă, eventual adaptarea dozelor de insulină sau antidiabetice orale.
S-a raportat creşterea concentraţiilor plasmatice şi efectelor glucocorticoizilor la femeile care utilizează concomitent estrogeni sau contraceptive orale. Această interacţiune nu a fost observată în cazul în care femeile utilizau contraceptive cu concentraţii scăzute de substanţe active.
Utilizarea concomitentă a cimetidinei şi budesonidei poate avea ca efect o creştere uşoară a concentraţiilor plasmatice ale budesonidei, dar fără relevanţă clinică. Utilizarea concomitentă a omeprazolului, nu modifică parametrii farmacocinetici ai budesonidei.
Nu pot fi excluse interacţiunile posibile cu răşinile sintetice care leagă steroizi, cum ar fi colestiramina, şi cu antiacidele. Acţiunea budesonidei poate fi diminuată în cazul administrării concomitente a Budenofalk şi, de aceea, aceste medicamente trebuie administrate separat la un interval de cel puţin 2 ore.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Budenofalk cu alimente şi băuturi

Capsulele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Budenofalk trebuie administrat cu aproximativ o jumătate de oră înaintea mesei.

Budenofalk in sarcina si alaptare

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Budenofalk poate fi utilizat în timpul sarcinii, mai ales în primele trei luni trimestru, doar în cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să se asigure că nu sunt gravide înainte de a începe tratamentul cu Budenofalk şi trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul acestuia. Deoarece nu se ştie dacă budesonida este excretată în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Budenofalk.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Budenofalk
Budenofalk conţine zahăr şi lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Mod de administrare Budenofalk

Luaţi întotdeauna Budenofalk exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza uzuală este de 3 mg budesonidă (o capsulă Budenofalk) de trei ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara).
Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu: un pahar cu apă) cu aproximativ o jumătate de oră înainte de masă.
Dacă vă este greu să înghiţiţi capsula, puteţi să o desfaceţi şi puteţi să luaţi doar peletele gastrorezistente cu o cantitate suficientă de lichid. Acesta nu va afecta acţiunea Budenofalk.
Administrarea Budenofalk nu trebuie întreruptă brusc, ci treptat.
Dacă vi se pare că efectul Budenofalk este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Budenofalk

Până în prezent, nu se cunosc cazuri de supradozaj cu budesonidă. Datorită proprietăţilor Budenofalk, este puţin probabilă producerea unui supradozaj care să determine afectare toxică.
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Budenofalk, nu luaţi data viitoare mai puţine capsule Budenofalk ci continuaţi să efectuaţi tratamentul cu doza prescrisă.

Dacă uitaţi să luaţi Budenofalk

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi tratamentul cu doza prescrisă.
Dacă vă amintiţi că aţi uitat să luaţi o doză, la puţin timp după momentul în care ar fi trebuit s-o luaţi, puteţi s-o luaţi imediat ce v-aţi amintit. Dacă a mai rămas puţin timp până la momentul în care trebuie să luaţi doza următoare, luaţi doar doza prescrisă, nu o doză dublă.

Dacă încetaţi să luaţi Budenofalk

Trebuie să discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte să vă hotărâţi să întrerupeţi sau să încetaţi tratamentul cu Budenofalk, datorită reacţiilor adverse care pot să apară. Trebuie să aveţi în vedere că tratamentul cu Budenofalk nu trebuie întrerupt brusc ci treptat.

Reactii adverse Budenofalk

Ca toate medicamentele, Budenofalk poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

A fost raportată apariţia spontană a următoarelor reacţii adverse:
– în cazuri foarte rare inclusiv cazurile izolate (<1/10000): acumulare de lichide la nivelul picioarelor, sindrom Cushing, creşterea presiunii intracraniene cu bombarea discului optic, durere şi slăbiciune musculară difuză, osteoporoză (fragilitate a oaselor).
Unele dintre aceste reacţii adverse au fost observate după utilizare pe termen îndelungat. Ocazional, pot să apară reacţii adverse tipice glucocorticoizilor cu acţiune sistemică (proprietăţi cushingoide). Aceste reacţii adverse sunt dependente de doză, de durata tratamentului, efectuarea concomitentă sau anterioară a altor tratamente cu glucocorticoizi sau susceptibilitatea individuală.
Studiile clinice au arătat că frecvenţa reacţiilor adverse asociate glucocorticoizilor este mai scăzută (cu aproximativ 50%) în cazul utilizării Budenofalk decât în cazul utilizării dozelor echipotente de prednisolon. Totuşi, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse tipice pentru glucocorticoizi.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
– erupţii cutanate datorate reacţiilor de hipersensibilitate (exantem alergic), vergeturi şi sângerări la nivel cutanat, acnee, întârzierea vindecării rănilor, dermatită de contact.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
– distrugerea osului şi cartilajului (necroză osoasă aseptică).
Tulburări oculare:
– creşterea presiunii intraoculare, opacifierea cristalinului (cataractă).
Tulburări ale sistemului nervos, tulburări psihice:
– depresie, iritabilitate, euforie.
Tulburări gastro-intestinale:
– tulburări gastrice, ulcer gastric, inflamaţia pancreasului.
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
– sindrom Cushing: faţă în formă de lună plină, obezitate tronculară, diabet zaharat, creşterea concentraţiei din sânge a glucozei, acumulare de lichide în ţesuturi, creşterea eliminării potasiului, inactivitate şi/sau atrofie a corticosuprarenalei, întârzierea creşterii la copii, tulburări ale secreţiei hormonilor sexuali (de exemplu absenţa sângerării menstruale, hirsutism, impotenţă sexuală).
Tulburări cardiace şi tulburări vasculare:
– hipertensiune arterială, risc crescut de tromboză, boli ale vaselor de sânge (sindrom de întrerupere după tratamentul îndelungat).
Tulburări ale sistemului imunitar:
– slăbirea sistemului de apărare al organismului (de exemplu: risc crescut al infecţiilor).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compozitie Budenofalk

Substanţa activă din Budenofalk este budesonida.
Excipienţi
Pelete: zahăr, amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 25.
Film: Eudragit L, Eudragit S, Eudragit RS, Eudragit RL, trietil citrat, talc.
Capsulă: gelatină, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), laurilsulfat de sodiu.