Anxiar

COMPOZITIE ANXIAR

Un comprimat contine lorazepam 1 mg si excipienti: lactoza monohidral, celuloza microcristalina, croscormeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA: anxiolilice, derivati benzodiazepinici.

INDICATII TERAPEUTICE

Anxiar 1 mg este indicat pentru:
– tratamentul starilor de anxietate reactiva asociate nevrozelor sau unor afectiuni somatice;
– crize de anxietate;
– profilaxia si tratamentul delirium tremens;
– tratamentul sindromului de abstinenta la alcool. Accesul de panica nu reprezinta o indicatie terapeutica.

CONTRAINDICATII

Hipersensibilitate la lorazepam, la alte benzodiazepine seu la oricare dintre excipientii produsului, insuficienta respiratorie grava, sindrom de apnee in somn, insuficienta hepatica grava – risc de encefalopatiei.

PRECAUTII

– Anumite efecte ale benzodiazepinelor se pot modifica in timpul administrarii de lunga durata, datorita dezvoltarii tolerantei.
– Toate tratamentele cu benzodiazepine, mai ales in cazul utilizarii prelungite, pot produce dependenta psihica si fizica.
– Anumiti factori par sa favorizeze dezvoltarea dependentei:

1. durata lunga a tratamentului;
2. doza mare;
3. existenta in antecedente o altor stari de dependenta medicamentoasa sau nu, inclusiv la alcool.
La intreruperea tratamentului poate sa apara sindrom de abstinenta.
1. Anumite manifestari sunt frecvente si aparent banale: insomnie, cefalee, anxietate marcata, mialgii, tensiune musculara, iritabilitale.
2. Alte manifestari sunt mai rare: agitatie, stari confuzive, sensibilitate exacerbata la diversi stimuli (zgomot, lumina), depersonalizare, halucinatii, convulsii.
3. Manifestarile sindromului de abstinenta pot sa apara in cateva zile dupa intreruperea tratamentului. Asocierea mai multor benzodiazepine, indiferent de indicatia terapeutica (anxiolitice sau hipnotice), poate creste riscul de dependenta.
4. De asemenea, dupa intreruperea administrarii poale sa apara rebound, manifestat prin execerbarea anxietatii care a necesitat instituirea tratamentului. In orele urmatoare administrarii lorazepamului poate sa apara amnezie anterograda.
5. La anumite persoane, ben-zodiazepinele pot provoca reactii paradoxale, indeosebi la copii si varstnici: agitatie, agresivitate, iritabilitate, tensiune psihica, tulburari ale starii de constienta, tulburari de comportament, acte automate amnezice; acestea impun intreruperea scaderii progresive a dozelor, pacientii trebuie avertizati de posibilitatea aparitiei fenomenului de rebound. Benzodiazepinele nu se utilizeaza in  tratamentul tulburarilor psihotice si nici a depresiei, care poate fi miscata in cazul utilizarii in monoterapie. In cazul existentei in antecedente a dependentei de alcool, medicamente sau alte substante, ulilizarea lorazepamului trebuie facuta cu mare prudenta. Deoarece administrarea benzodiazepinelor agraveaza simptomele miasteniei gravis, la pacientii cu aceasta afectiune se recomanda utilizarea benzodiazepinelor
numai daca este absolut necesar si sub supraveghere atenta.

INTERACTIUNI

Asocieri nerecomandate, cu:
– etanol – potentarea efectului sedativ al benzodiazepinelor;
– alterarea vigilentei poale face periculoasa conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Asocieri de avut in vedere, cu:
– alte deprimante ale sistemului nervos central (analgezice si antitusive opioide inclusiv meladona, barbiturice, antidepresive sedative, antihislaminice H cu efect sedativ, alte anxiolitice, neuroleplice, clionidina si substante inrudite);
– cresterea efectului deprimant central poate avea consecinte importante, indeosebi in cazul conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje;
– clozapina – risc crescut de colaps cu stop respirator si/sau cardiac.

ATENTIONARI SPECIALE

La pacientii cu insuficienta respiratorie, trebuie avut in vedere efectul deprimant respirator al benzodiazepinelor (anxietatea si agitatia pol reprezenta semne de decompensare ale functiei respiratorii si necesita internarea intr-o unitate de terapie intensiva).
Copii
La copii, este necesara evaluarea foarte atenta a raportului risc potential/beneficiu terapeutic inainte de prescrierea medicamentului.
Administrarea se va face pe perioade cat mai scurte posibile.
Sarcina si alaptarea
Studiile efectuate la animale au aratat ca unele benzodiazepine au efecte teratogene. In clinica, pentru unele dintre benzodiazepine s-a evocat un risc de malformatii congenitale. Acesl risc nu a fost confirmat de studiile epidemiologice ulterioare. Administrarea de lorazepam in doze mari in ultimul trimestru de sarcina poale provoca hipolonie si detresa respiratorie la nou-nascut imediat dupa nastere. Dupa cateva zile -saptamani de la nastere, poate sa apara sindrom de abstinenta la nou-nascut. Ca urmare, benzodiazepinele nu trebuie utilizate in timpul primului trimestru de sarcina decat daca este absolut necesar, in ultimul trimestru de sarcina este necesara evitarea utilizarii de benzodiazepine. Administrarea benzodiazepinelor la mamele care alapteaza poate provoca efecte sedative (letargie, scaderea tonusului) la sugari. Administrarea produsului este contraindicata si in perioada de alaptare.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Pentru toate indicatie terapeutice, tratamentul trebuie inceput cu cea mai mica doza eficace, iar doza maxima recomandata nu trebuie depasita.
Adulti:
– prima zi – se recomanda admmistrarea a cate 1-2 comprimate Anxiar 1 mg (0,5 mg lorazepam) dimineata si la pranz si un comprimat Anxiar 1 mg (1 mg lorazepam seara);
– zilele urmatoare – doza va fi ajustata treptat in functie de evolutia zilnica, dar cea uzuala este de 2 – 4 comprimate Anxiar 1mg
Durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta posibil.
Indicatia terapeutica trebuie reevaluata regulat, mai ales in cazul absentei simptomelor. In anumite cazuri poate fi necesara prelungirea tratamentului. Aceasta obliga la evaluarea precisa si repetata a starii clinice a pacientului. Stari de anxietate reactiva asociate nevrozelor sau a  unor afectiuni somatice 4-12 saptamani, incluzand si perioada de scadere a dozei.
Crize de anxintate – tratament de scurta durata.

REACTII ADVERSE

Reactiile adverse care apar in timpul administrarii lorazepamului sunt dependente de doza administrata si sensibilitatea individuala:
– stare ebrioasa;
– astenie, scaderea vigilentei, somnolenta (indeosebi la varstnici);
– hipotonie musculara.
De asemenea, pot sa apara:
– amnezie anterograda;
– reactii paradoxale la anumiti pacienti: agitatie, agresivitate, iritabilitate tensiune, tulburari ale starii de constienta, tulburari de comportament, acte automate amnezice;
– dependenta psihica, chiar la doze terapeutice cu sindrom de abstinenta sau de rebound dupa intreruperea tratamentului;
-eruptii cutanale, pruriginoase sau nu;
– modificari ale libidoului;
– deprimarea respiratiei.

SUPRADOZAJ

In cazul ingerarii unor doze foarte mari, semnele de supradozaj se manifesta indeosebi prin somn profund mergand pana la coma, in functie de doza. In cazurile usoare apar semne de confuzie mentala si letargie. Cazurile mai grave se manifesia prin: ataxie, hipotonie, hipotensiune arteriala, deprimare respiratorie, foarte rar deces. Prognosticul este favorabil, in absenta asocierii cu alte deprimante centrale si cu conditia insitituirii tratamentului adecvat.
In cazul in care de la ingestia dozelor foarte mari de lorazepam a trecut mai putin de o ora, se recomanda inducerea varsaturilor daca pacientul este constient; in caz contrar, se recomanda lavaj gastric. Daca a trecut mai mult de o ora de la ingestie, se administreaza carbune activat pentru reducerea absorbtiei. Administrarea flumazenilului poate fi utila pentru diagnosticul si/sau tratamentul supradozajului accidental sau intentionat cu benzodiazepine.

PASTRARE

A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj. Produsul se pastreaza ta temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

AMBALAJ

Culie cu 2 blistere din Al/PVC continand cate 25 comprimate.

PRODUCATOR

GEDEON RICHTER ROMANIA SA, Targu Mures
DETINATORUL AUTORIZAJIEI DE PUNERE PE PIATA
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. Str. Cuza Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Romania
DATA ULTIMEI VERIFICARI A PROSPECTULUI:
septembrie 2004