Cerebrolysin

Compozitie cerebrolysin

Un ml solutie injectabila/perfuzabila contine hidrolizat din proteina din creier de porcina sub forma de solutie concentrata, 215,2 mg si excipienti: hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Indicatii terapeutice cerebrolysin

• Disfunctii cerebrale organice, metabolice si neurodegenerative, in special dementa senila de tip Alzheimer;
• Complicatii post-accident vascular cerebral;
• Traumatisme cranio-cerebrale, post-operatorii, contuzii cerebrale sau comotii;

Contraindicatii cerebrolysin

• Hipersensibilitate la hidrolizat din proteina, din creier de porcina sau la oricare din excipientii produsului;
• Epilepsie;
• Insuficienta renala severa;

Precautii

Nu sunt necesare precautii.

Interactiuni

Avand in vedere profilul farmacologic al Cerebrolysin-ului, o atentie deosebita trebuie acordata posibilelor reactii adverse atunci cand este administrat concomitent cu medicamentele anti-depresive sau cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO). In aceste cazuri se recomanda scaderea dozei de medicament anti-depresiv. Cerebrolysin nu trebuie amestecat in perfuzie cu solutii aminoacide neutre.

Atentionari speciale

Se recomanda prudenta sporita in urmatoarele cazuri:

• diateza alergica;
• epilepsie si convulsii de tip „grand mal”; tratamentul cu Cerebrolysin poate determina cresterea frecventei crizelor;
• desi nu exista dovezi ca Cerebrolysin determina afectare renala, medicamentul nu trebuie administrat in caz de insuficienta renala acuta;

Sarcina si alaptarea

Studiile la animale nu au indicat toxicitate asupra reproducerii. Totusi, nu au fost efectuate studii la om. Astfel, in timpul sarcinii si alaptarii Cerebrolysin trebuie utilizat numai dupa o atenta evaluare a raportului risc/beneficiu.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Cerebrolysin nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Se pot administra doze unice pana la 50 ml solutie injectabila/perfuzabila Cerebrolysin (10760 mg hidrolizat din proteina din creier de porcina), dar este de preferat tratamentul in cure. O cura optima de tratament implica administrarea zilnica, timp de 10 – 20 zile.
Doza zilnica recomandata:
Disfunctii cerebrale organice, metabolice si neurodegenerative (dementa): doza zilnica recomandata este de 5-30 ml solutie injectabila/perfuzabila Cerebrolysin (1076 – 6456 mg hidrolizat din proteina din creier deporcina).
Complicatii post – accident vascular cerebral: doza zilnica recomandata este de 10 – 50 ml solutie injectabila/ perfuzabila Cerebrolysin (2152 – 10760 mg hidrolizat din proteina din creier de porcina);
Traumatisme cranio-cerebrale, post-operatorii, contuzii cerebrale sau comotii: doza zilnica recomandata este de 10 – 50 ml solutie injectabila/perfuzabila Cerebrolysin (2152 – 10760 mg hidrolizat din proteina din creier de porcina);
Copii: doza zilnica recomandata este de 1 – 2 ml solutie injectabila/perfuzabila Cerebrolysin (215,2 – 430,4 mg hidrolizat din proteina din creier de porcina);
Eficacitatea tratamentului poate fi crescuta prin repetarea curelor, pana nu se mai observa imbunatatiri ale starii de sanatate. Dupa cura initiala, frecventa dozelor poate fi redusa la de 2 – 3 ori pe saptamana. Intre cure trebuie lasate intervale libere, durata acestora fiind egala cu cea a curei.
Se pot administra doze de pana la 5 ml solutie injectabila/perfuzabila Cerebrolysin (1076 mg hidrolizat din proteina din creier de porcina) intramuscular si de pana la 10 ml solutie injectabila/perfuzabila Cerebrolysin (2152 mg hidrolizat din proteina din creier de porcina) intravenos.
Dozele intre 10-50 ml solutieinjectabila/perfuzabila Cerebrolysin (2152 pana la maximum 10760 mg hidrolizat din proteina din creier de porcina) sunt recomandate numai sub forma de perfuzie intravenoasa lenta, dupa diluare cu solutiile perfuzabile standard recomandate. Durata perfuziei trebuie sa fie intre 15 si 60 minute.
Urmatoarele solutii standard pentru perfuzie au fost testate timp de 24 ore la temperatura camerei, in prezenta luminii si au fost declarate compatibile:

• solutie de clorura de sodiu 0,9 % (9 mg NaCI/ml);
• solutie Ringer (Na+ 153,98 mmol/l, Ca2+ 2,74 mmol/l, K+ 4,02 mmol/l, CI- 163,48 mmol/l);
• glucoza 5%;

Vitaminele si medicamentele cardio-vasculare pot fi administrate concomitent cu Cerebrolysin, insa nu trebuie amestecate in seringa.
Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa.

Cand Cerebrolysin este administrat intravenos timp indelungat prin cateter, linia venoasa trebuie spalata inainte si dupa aplicare cu solutie de clorura de sodiu.
Produsul medicamentos este destinat unei singure utilizari. Solutia injectabila/perfuzabila ramasa neutilizata trebuie aruncata.
A se folosi numai solutii clare, transparente.

Reactii adverse cerebrolysin

In cazuri rare efectele tratamentului au fost asociate cu:

• agitatie (agresiune, confuzie, insomnie);
• hiperventilatie, hipertonie, hipotonie, oboseala, tremor, depresie, apatie, ameteala si simptome de gripa (de exemplu raceala, tuse, infectii ale tractului respirator). In timpul tratamentului cu Cerebrolysin a fost raportat un singur caz de atac tip”grand mal” si convulsii;
• tulburari gastro-intestinale, cum sunt pierderea apetitului, dispepsie, diaree, constipatie, varsaturi si greata;
• in cazul injectarii prea rapide poate sa apara o senzatie de caldura sau transpiratie, ameteala si in cazuri izolate, palpitatii sau aritmii;
• reactii locale la locul injectiei, cum sunt: iritare, prurit sau senzatie de arsura;
• in cazuri foarte rare s-au observat hipersensibilitate sau reactii alergice cum sunt reactii ale pielii, reactii locale vasculare, cefalee, dureri cervicale, dureri ale membrelor, febra, dureri lombare, dispnee, frisoane si stari de soc.

Deoarece Cerebrolysin este utilizat la varstnici reactiile adverse mentionate mai sus sunt tipice pentru aceasta grupa de populatie si pot fi observate si in absenta utilizarii medicamentului.

Supradozaj

Nu se cunosc efecte negative datorate supradozajului.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25° C in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Extrageti solutia din fiola numai imediat inainte de utilizare.
Ambalaj
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna cu punct de rupere a 1 ml solutie injectabila/perfuzabila.
Cutie cu 5 fiole din sticla bruna cu punct de rupere a 5 ml solutie injectabila/perfuzabila.
Cutie cu 5 fiole din sticla bruna cu punct de rupere a 10 ml solutie injectabila/perfuzabila.
Producator
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Austria
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austria