Nimesil

Compozitie nimesil

Un plic cu granule pentru suspensie orala contine nimesulid 100 mg si excipienti: cetomacrogol 1000, zahar, maltodextrina, acid citric anhidru, aroma de portocale.

Indicatii nimesil

• tratamentul durerii acute
• tratamentul simptomatic al formelor dureroase de osteoartrita
• dismenoree primara

Contraindicatii nimesil

• Hipersensibilitate cunoscuta la nimesulida sau la oricare dintre excipientii produsului.
• Antecedente de reactii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, rinita, urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente AINS.
• Antecedente de reactii hepatotoxice la nimesulida.
• Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulceratii recurente sau hemoragii gastro-
• intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sangerari active.
• Tulburari severe de coagulare.
• Insuficienta cardiaca severa.
• Insuficienta renala severa.
• Insuficienta hepatica.
• Copii sub 12 ani.
• Trimestrul III de sarcina si perioada de alaptare.

Reactii adverse nimesil

Urmatoarea lista de reactii adverse se bazeaza pe studii clinice controlate (aproximativ 7800 pacienti) si pe supravegherea post-marketing cu rata raportarilor clasificata astfel: foarte frecvent (>1/10), frecvent (>1/100, <1/10), putin frecvent (>1/1000, <1/100), rar (>1/10000, <1/1000), foarte rar (<1/1000) inclusiv cazurile izolate.
Afectiuni hematologice
Rare: anemie, eozinofilie
Foarte rare: trombocitopenie, pancitopenie, purpura

Afectiuni ale sistemului imunitar
Rare: hipersensibilitate
Foarte rare: anafilaxie

Afectiuni metabolice
Rare: hiperkaliemie
Afectiuni psihiatrice
Rare: anxietate, nervozitate, cosmaruri

Afectiuni neurologice
Putin frecvente: ameteli
Foarte rare: cefalee, somnolenta, encefalopatie (sindrom Reye)

Afectiuni oftalmologice
Rare: vedere incetosata
Foarte rare: tulburari vizuale

Afectiuni ale urechii si labirintului
Foarte rare: vertij

Afectiuni cardiace
Rare: tahicardie

Afectiuni vasculare
Putin frecvente: hipertensiune arteriala
Rare: hemoragii, oscilatii ale tensiunii arteriale, bufeuri
Afectiuni respiratorii
Putin frecvente: dispnee
Foarte rare: astm, bronhospasm

Afectiuni gastro-intestinale
Frecvente: diaree, greata, varsaturi
Putin frecvente: constipatie, flatulenta, gastrita
Foarte rare: durere abdominala, dispepsie, stomatita, melena, sangerari gastrointestinale, ulcer duodenal si perforatie, ulcer gastric si perforatie

Afectiuni hepato-biliare
Foarte rare: hepatita, hepatita fulminanta (inclusiv cazuri letale), icter, colestaza

Afectiuni ale pielii si tesutului subcutanat
Putin frecvente: prurit, rash, transpiratie abundenta
Rare: eritem, dermatita
Foarte rare: urticarie, edem angioneurotic, edem al fetei, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica

Afectiuni renale si urinare
Rare: disurie, hematurie, retentie urinara
Foarte rare: insuficienta renala, oligurie, nefrita interstitiala

Afectiuni nespecifice
Putin frecvente: edeme
Rare: stare de rau general, astenie
Foarte rare: hipotermie

Teste de laborator
Frecvent: cresterea nivelului enzimelor hepatice

Mod de administrare nimesil

Nimesil trebuie sa fie utilizat pentru cea mai scurta durata de timp, in functie de situatia clinica a pacientului.
Adulti: Doza recomandata este de un plic cu granule pentru suspensie orala Nimesil de doua ori pe zi, dupa masa.
Varstnici: Nu este necesara reducerea dozelor la pacientii varstnici.
Copii sub 12 ani: Nimesil este contraindicat la copii sub 12 ani.
Adolescenti (12-18 ani): Tinand cont de profilul farmacocinetic la adulti si a proprietatilor farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesara ajustarea dozelor la adolescenti.
Pacienti cu insuficienta renala: Tinand cont de proprietatile farmacocinetice, nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu insuficienta renala usoara-moderata (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min). La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) Nimesil este contraindicat.
Pacienti cu insuficienta hepatica: administrarea de Nimesil este contraindicata la pacienti cu insuficienta hepatica.
Continutul unui plic (100 mg nimesulid) se dizolva intr-un pahar cu apa.

Precautii

Riscul de aparitie a reactiilor adverse poate fi redus utilizand Nimesil pentru o perioada de timp cat mai scurta posibil.
Daca nu se observa nici un beneficiu terapeutic, tratamentul trebuie intrerupt.
Rareori, s-a raportat ca administrarea Nimesil a fost asociata cu reactii hepatice grave, inclusiv, cazuri foarte rare letale. La pacientii la care, in timpul tratamentului cu nimesulida, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatica (de exemplu: anorexie, greata, varsaturi, dureri abdominale, oboseala, urina inchisa la culoare) sau pacientii la care apare modificarea testelor functionale hepatice, tratamentul trebuie intrerupt. Acesti pacienti nu trebuie sa mai utilizeze nimesulida.
Afectarea hepatica, reversibila in cele mai multe cazuri, a fost raportata dupa o expunere de scurta durata la medicament.
Trebuie evitate administrarea concomitenta de medicamente hepatotoxice si abuzul de alcool etilic in perioada tratamentului cu Nimesil, deoarece poate creste riscul reactiilor adverse hepatice.
In timpul tratamentului cu Nimesil, pacientii trebuie sfatuiti sa nu utilizeze alte analgezice.
Nu este recomandata administrarea simultana de alte antiiinflamatoare nesteroidiene.
Hemoragii gastro-intestinale sau ulceratii/perforatii pot sa apara in orice moment al tratamentului, cu sau fara simptome premergatoare sau antecedente de afectiuni gastro-intestinale. Daca apar hemoragii gastro-intestinale sau ulceratii, se impune intreruperea tratamentului cu nimesulida.
Nimesulida trebuie administrata cu prudenta la pacientii cu afectiuni gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer peptic, hemoragii gastro-intestinale, colita ulcerativa sau boala Crohn.
Antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca febra determinata de infectiile bacteriene.
Utilizarea Nimesil poate reduce fertilitatea la femei si nu se recomanda femeilor in perioada de conceptie. Intreruperea tratamentului cu Nimesil trebuie luata in considerare la femeile care au tulburari de fertilitate sau care sunt in cursul unei investigatii pentru infertilitate.

Sarcina si alaptarea

Nu a fost observat nici un efect malformativ la om; totusi sunt necesare studii epidemiologice complementare. Deoarece toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot expune fatul la toxicitate cardiopulmonara (hipertensiune pulmonara, cu inchidere prematura a canalului arterial) si renala, precum si la prelungirea timpului de sangerare atat la mama, cat si la fat, administrarea produsului este contraindicata in cursul trimestrului III de sarcina.
In lipsa datelor privind excretia in laptele matern, administrarea produsului este contraindicata in timpul alaptarii.

Forma de prezentare: Cutie cu 9 plicuri cu granule pentru suspensie orala.
Cutie cu 15 plicuri cu granule pentru suspensie orala.
Cutie cu 30 de plicuri cu granule pentru suspensie orala.