Omez

Compoziţie Omez

 

O capsula gastrorezistenta conţine omeprazol 20 mg si excipienti: Manitol, lactoza anhidra, laurilsulfat de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu, zahăr, hidroxipropilmetilceluloza, Eudragit L 100-55, hidroxid de sodiu, PEG 6000, talc. dioxjdde titan (E 171).

Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal si bolii de reflux gastro-esofagian, inhibitori ai pompei protonice.
Indicaţii terapeutice

• Tratamentul ulcerului gastric si duodenal, inclusiv al ulcerului asociat tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidicne (AINS);
• Profilaxia ulcerului gastric si duodenal sau a eroziunilor gastrice asociate tratamentului cu AINS la pacienţi cu risc crescut (vârstnici sau cu ulcer in antecedente) care necesita tratament cu AINS;
• Esofagita de reflux;
• Sindrom Zoilinger-Ellison;
• Tratamentul combinat al bolii ulceroase asociate infecţiei cu Helicobacterpyiori.

Contraindicaţii Omez

Hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienti

Precauţii Omez

Rar, la pacienţii cu tratament indelungat cu omeprazol s-a constatat apariţia unei gastrite atrofice. Datorita conţinutului in zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtic la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament

Interacţiuni Omez

Reducerea aciditatiii gastrice produsa de omeprazol poate sa scadă absorbţia anumitor medicamente (ketoconazol, itraeonazol, ampicilina, săruri de fer).
Omeprazolul este metabolizat hepatic de care citocromul P450 (CYP2C 19), de aceea poate prelungi eliminarea diazepamului, warfarinei si fenitoinei, care sunt metabolizate prin oxidare microzomala.
Se recomanda monitorizarea pacienţilor trataţi cu warfarina sau fenitoina si ajustarea la nevoie a dozelor acestor medicamente.
Deşi la subiecţii normali nu exista interacţiuni cu teofilina, antiacide sau propranolol, au fost raportate cazuri clinice de interacţiune cu alte medicamente metabolizate pe calea sistemului enzimatic al citocromului P-450-(ciclosporina, disulflram, benzodiazepine).
Pacientul trebuie monitorizat pentru a determina daca este necesara ajustarea dozei acestor medicamente care sunt administrate concomitent cu
omeprazol. Concentraţiile plasmaticc ale omeprazolului sî claritromicinei sunt crescute in cazul administrării concomitente.
Omeprazolul poate reduce absorbţia vitaminei B ,. administrata oral. Deşi este puţin probabil ca aceasta interacţiune sa provoace carenţa de vitamina B, trebuie acordata atenţie speciala pacienţilor cu depozite scăzute de ciancobalamina, la care poate fi utilizata ca alternativa administrarea parenterala a vitaminei B.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu ulcer gastric, se recomanda excluderea etiologiei maligne a leziunii înaintea inceperii tratamentului, precum si pe parcursul acestuia. Ameliorarea simptomatologiei la pacienţii cu ulcer gastric in timpul tratamentului cu omeprazol nu exclude prezenta unei tumori gastrice maligne.

Sarcina si alăptarea

Deoarece nu exista studii controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomanda administrarea omeprazolului in timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte daca omeprazolul se excreta in laptele matern, de aceea se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intrerupereaalaptarii.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Omeprazolul poate produce reacţii adverse nervos centrale care pot influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Ulcer gastric: doza recomandata este de 20 mg omeprazol (o capsula gastrorezistenta Omez) o data pe zi, timp de 4 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomanda administrarea a 20 mg omeprazol (o capsula gastrorezistenta Omez) pe zi, timp de inca 4 săptămâni.
Ulcer duodenal: doza recomandata este de 20 mg omeprazol (o capsule gastrorezistenta Omez) o data pe zi. timp de 2-4 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomanda administrarea a 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Omez) pe zi, timp de inca 4 săptămâni. Tratamentul de intretinere consta in administrarea a 20 mg omeprazol (o capsula gastrorezistenta Omez) pe zi timp de 12 1 uni.
Ulcer gastric, duodenal sau eroziuni gastrice asociate administrării de AINS:
doza recomandata este de 20 mg omeprazol fo capsula gastrorezistenta Omez) o data pe zi, timp de 4 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomanda administrarea a 20 mg omeprazol (o capsula gastrorezistenta Omez) pe zi, timp de inca 4 săptămâni. Profilactic, in timpul tratamentului cu AINS se poate administra omeprazol in doza de 20 mg (o capsula gastrorezistenta Omez) pe zi.
Esofagita de reflux: doza recomandata este de 20 mg omeprazol (o capsula gastrorezistenta Omez) pe zi, timp de 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat după 4 săptămâni de tratament, se recomanda continuarea tratamentului pentru inca 4 săptămâni.
La pacienţii cu esofagita de reflux severa, se vor administra 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Omez) pe zi timp de 8 săptămâni.
Tratamentul de intrctinerc al esofagitei erozive cicatrizate consta in administrarea a 20 mg omeprazol (o capsula gastrorezistenta Omez) pe zi, timp de 6-12 luni.
Sindrom ZoHinger-Ellison: doza iniţiala este de 60 mg omeprazol (3 capsule gastrorezistente Omez) pe zi; doza se ajustează in funcţie de răspunsul terapeutic si se continua atât cat esie considerat necesar. Dozele mai mari de 80 mg omeprazol pe zi se administrează in doua prize, la intervale de 12 ore.
Eradicarea injecţiei cu Helicobacterpriori in boala ulceroasa:

• Tripla asociere:
• omeprazol 10 mg (o capsula gastrorezistenta Omez) +amoxicilina 1 g + claritr6micina500 mg. de 2 ori pe zi. timp de 7 zile, sau
• omeprazol 20 mg (o capsula gastrorezistenta Omez) + claritromicina 250 mg + metronidazol 400 mg (sau tinidazol 500 mg), de 2 ori pe zi, timp de 7 zile, sau
• omeprazol 40 mg (2 capsule gastrorezistente Omez) o data pe zi + amoxicilina 500 mg + metronidazol 400 mg, ambele de 3 ori pe zi, timp de 7 zile.
• Dubla asociere:
• omeprazol 40-80 mg (2-4 capsule gastrorezistente Omez) pe zi + amoxicilina 1,5 g pe zi, in doua doze, timp de 2 săptămâni. Daca după un ciclu de tratament, festul pentru Helicobacterpylori ramane pozitiv, tratamentul se poate repeta.

Pacienţi cu insuficienta renala: nu este necesare ajustarea dozei.
Pacienţi cu insuficienta hepatica: de obicei, 10-20 mg omeprazol pe zi sunt suficiente, datorita reducerii metabolizarii.
Copii: experienţa privind administrarea omeprazolului la copii este limitata.
Vârstnici: nu este necesara ajustarea dozei.
Omeprazolul seadministreaze de preferat dimineaţa, cu puţin lichid.

Reacţii adverse Omez

Au fost observate următoarele reacţii adverse:
Dermatologice: rareori erupţii cutanate sau prurit, in cazuri izolate fotosensibilitate si eritem polimorf.
Musculo-scheletice: In cazuri izolate, artralgii si mialgii.
Neurologice: cefalee, rareori ameţeli, parestezii. somnolenta sau insomnie si vertij. In cazuri izolate, confuzie reversibila, depresie, agitaţie si
halucinaţii.
Gastro-intestinale: diaree, cons ţipat ie, dureri abdominale, greaţa, vărsaturi, meteorism, rareori xerostomie, stomatîta. candidoza gastro-intestinala.
Endocrine: in unele cazuri ginecomastie.
Hematologice: foarte rar leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoza si pancitopenie.
Hepatice: este posibila o creştere reversibila a valorilor transaminazelor sau foarte rar. dezvoltarea unei hepatite acute insolita, excepţional, de
insuficienta hepatica.
Alte reacţii adverse: rareori stare de disconfort general. In cazuri izolate au fost descrise reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, febra. Bronhospasm, nefrita interstitîala sau soc anafîlactic. Foarte rar pot sa apară transpiraţii, edeme periferice, tulburări ale vederii si ale gustului. In cazul tratamentului indelungat cu omeprazol s-a constatat o uşoara creştere a incidenţei chisturilor glandulare gastrice, ca o consecinţa fiziologica a inhibării secreţiei acide. Chisturile sunt benigne si reversibile.

Supradozaj Omez

Semnele si simptomele supradozaj ui ui sunt tranzitorii: xerostomie, greaţa, vărsaturi, transpiraţii, paloare, cefalee, somnolenta, confuzie, tulburări vizuale si tahicardie. Nu se cunoaste antidotul specific. Tratamentul este simptomatic si de susţinere a funcţiilor vitale. Deoarece omeprazolul este puternic legat de proteine, nu este dializabil.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisa pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original
A nu se lasă la indemana copiilor

Ambalaj

O cutie cu3 folii AL/PE a cate lO capsule gastrorezistente.