Tralgit

COMPOZITIE Tralgit

Un comprimat cu eliberare prelungita contine clorhidrat de tramadol 100 mg si excipienti: behenat de glicerol, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, polividona K 25, dioxid de siliciu coloidal.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA Tralgit

Alte opioide

INDICATII TERAPEUTICE Tralgit

Tralgit SR este folosit pentru controlul durerii acute sau cronice de intensitate moderata pana la severa, de diferite origini. Este utilizat in special in chirurgie, ortopedie, obstetrica, oncologie, reumatologie, neurologie, stomatologie (in special dupa interventii chirurgicale), dar si in alte specialitati medicale. Tralgit SR este adecvat in terapia durerii in afectiuni ischemice (infarct miocardic, afectiuni ischemice ale extremitatilor periferice).

CONTRAINDICATII Tralgit

Hipersensibilitate la tramadol sau la oricare dintre componentii produsului.
Copii sub 14 ani.
Intoxicate acuta cu inhibitori ai sistemului nervos central (alcool etilic, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice).
Sindrom de abstinent la opioide.
Tulburari ale starii de constienta de cauza necunoscuta.
Insuficienta respiratorie severa sau deprimarea centrului respirator.
Insuficienta hepatica severa.

PRECAUTII

Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recornanda prudenta, eventual intreruperea periodica a administrarii tramadolului si utilizarea altor analgezice. Este necesara supravegherea atenta a pacientilor cu convulsii atat in timpul tratamentului, cat si in perioada urmatoare. Nu se recomanda utilizarea Tralgitului SR ca terapie de substitutie la pacientii dependenti de opioide. In terapia de lunga durata riscul dependentei la medicament nu poate fi total exclus. in ciuda faptului ca riscul aparitiei dependentei este minim, este recomandabil a se folosi tramadol pentru o scurta perioada si numai daca este absolut necesar, iar in tratamentul cronic administrarea sa sa fie intrerupta pentru o scurta perioada de timp. Trebuie evitat consumul bauturilor alcoolice in cursul tratamentului.

INTERACTIUNI

Este contraindicata asocierea tramadolului cu inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO).
Daca tramadolul se administreaza concomitent cu medicamente cu actiune la nivelul SNC (analgezice, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice) sau se consuma concomitent alcool, este posibil un efect sinergic, manifestat prin sedare profunda sau actiune analgezica mai puternica.
Administrarea concomitenta cu carbamazepina creste metabolizarea tramadolului, putand duce la necesitatea cresterii dozei de tramadol.
Asocierea tramadolului cu inhibitori specifici ai recaptarii serotoninei, antidepresive triciclice sau neuroleptice, poate creste riscul de accident vascular cerebral.
Administrarea concomitenta cu opioizi agonisti-antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) nu este recomandata, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului.
Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive, alte analgezice cu actiune centrala, anestezice locale) creste riscul convulsiilor.

ATENTIONARI SPECIALE

La pacientii cu afectare a functiei renale (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este prelungit, de aceea, cel putin la inceputul tratamentului se recomanda un interval dublu intre doze.
La pacientii cu insuficienta hepatica se recomanda reducerea dozelor sj prelungirea intervalelor dintre doze datorita clearance-ului renal redus, concentratiei plasmatice crescute si timpului de injumatatire plasmatica prin eliminare prelungit.
Tramadolul poate fi administrat cu prudenta pacientilor cu hipertensiune intracraniana (de exemplu in traumatismele craniene) sau cu boli pulmonare severe.
Se recomanda prudenta la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate inlatura simptome esentiale pentru diagnostic).

Sarcina si alaptarea

Testele efectuate pe animale nu au relevat efecte embriotoxice sau teratogene ale tramadolului. 80% din doza administrata traverseaza bariera placentara. Siguranta administrarii tramadolului la femeile insarcinate nu a fost stabilita. Este recomandat a se administra tramadol in timpul sarcinii numai in cazuri exceptionale, dupa o atenta evaluare a raportului beneficiu matern/risc potential pentru fat sau sugar.
Daca se administreaza tramadol unei mame care alapteaza, se va lua in considerare faptul ca 0,1% din medicament se excreta in laptele matern. De obicei, mamele care alapteaza si au utilizat o singura doza de Tralgit SR nu vor intrerupe alaptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Tramadolul afecteaza performantele psihomotorii, in special daca se consuma concomitent alcool etilic; ca urmare, pacientii nu trebuie sa conduca vehicule si sa foloseasca utilaje in timpul tratamentului.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

La adulti si copii cu varsta mai mare de 14 ani (cu o greutate corporala ce depajeste 50 kg) se administreaza de obicei 100-200 mg – clorhidrat de tramadol la fiecare 12 ore (cel mai bine dimineata si seara). In functie de necesitatile individuale ale fiecarui pacient este posibila administrarea unei doze la interval mai mic de 12 ore, totusi, nu mai devreme de 6 ore de la administrarea precedenta.
Majoritatea pacientilor raspund la 400 mg zilnic, totusi, in anumite cazuri (in special in boli canceroase maligne) sunt acceptate si doze mai mari.
La doze zilnice ce depasesc 400 mg clorhidrat de tramadol, este de asteptat o incidenta crescuta a efectelor adverse, de aceea dozele mari sunt recomandate la pacientii cu cancer sau daca sunt administrate numai pentru o perioada scurta de timp, in cazuri speciale.
De obicei nu este necesara ajustarea dozei la batranii cu o buna functionare a rinichilor si ficatului.
In insuficienta renala sau hepatica eliminarea tramadolului este prelungita, de aceea dozarea acestei forme farmaceutice trebuie scazuta corespunzator, sau intervalele dintre doze trebuie crescute, deasemenea este recomandat a se folosi forme farmaceutice diferite (capsule, supozitoare, solutie orala, solutie injectabila).
Tramadolul nu trebuie utilizat mai mult timp decat este absolut necesar.
Durata tratamentului este determinata individual si depinde de afectiunea de baza.
Comprimatele cu eliberare prelungita se administreaza intregi (nemestecate, nezdrobite) cu putin lichid.
Poate fi administrat independent de orarul meselor.

REACTII ADVERSE Tralgit

In timpul tratamentului cu tramadol, cele mai frecvente reactii adverse au fost semnalate la nivelul tractului gastro-intestinal si SNC. Acestea apar la aproximativ 5 – 30% dintre pacientii care utilizeaza tramadol in doze terapeutice.
Reactiile adverse care apar la mai mult de 5% dintre pacienti includ ameteli, vertij, greata, constipate, cefalee, somnolenta, varsaturi, prurit, stimulare nervos centrala, astenie, transpiratii, dispepsie, senzatie de uscaciune a mucoasei bucale, diaree.
Alte reactii adverse care apar la mai mult de 1% dintre pacienti sunt:

• nervos centrale – anxietate, confuzie, tulburari de coordonare, euforie, instabilitate emotionala, tulburari de somn;
• gastro-intestiinale – dureri abdominale, anorexie, flatulenta;
• cutanate – eruptii cutanate;
• uro-genitale – retentie urinara, urinare frecventa, semne de menopauza;
• cardiovasculare – vasodilatatie;
• senzoriale – tulburari de vedere.

Reactiile adverse care apar la mai putin de 1 % dintre pacienti si pot fi legate de terapia cu tramadol, sunt:

• nervos centrale – crampe, parestezii, tulburari cognitive, halucinatii, tremor, amnezie,
• tulburari de concentrare;
• cutanate- urticarie;
• uro-genitale – disurie, tulburari menstruale;
• cardiovasculare – sincopa, hipotensiune arteriala ortostatica, tahicardie, palpitatii,
• hipertensiune arteriala, colaps cardiovascular;
• alte reactii adverse – cresterea tonusului muscular, dificultati de deglutitie, pierdere ponderala.

SUPRADOZAJ Tralgit

Simptomele supradozarii includ mioza, voma, colaps cardiovascular, afectarea cunostintei (de la sedare la coma), crize comitiale, dispnee si scaderea peristaltismului intestinal.
Terapia supradozarii este una complexa. Este esential a se asigura parametrii ventilatori in depresia respiratorie si numai dupa atingerea parametrilor corespunzatori se pot administra benzodiazepine in crizele comitiale. Naloxon poate sustine efectul antagonizant in depresia respiratorie. Mai departe tratamentul este simptomatic si are ca scop mentinerea functiilor vitale. Hemodializa si hemoperfuzia ajuta la eliminarea tramadolului din serul sanguin numai in mica masura (de aceea acestea sunt insuficiente in intoxicatia acuta).

PASTRARE

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25oC in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

AMBALAJ

Cutie cu un blister din PVC/AI a 10 comprimate cu eliberare prelungita.
PRODUCATOR
ZENTIVA a.s., Republica Slovacia